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加拿大突发警告:加入KN95口罩有假货,美国更新了130多个中国企业口罩的检测结果(2)

 

美联社的相关报道指出,一批假冒口罩企图仿制中国厂家的医用等级N95口罩,并且已经发放给美国部分医院的一线医护人员。

 

美国所有医院批准使用的口罩必须有NIOSH的检测认证号(TC)。CDC批给上海一间生产商(Shanghai Dasheng Co.)的检测认证号TC84A-4329,被中国其他口罩厂家挪用,然后将不合格的产品销售到美国市场。

 

一个明显的差别是假冒口罩带有耳环,而合格的口罩有系到头部的带子,提高紧密度。所有带耳环的这批口罩都被认为是假货。

 
加拿大急发警告:KN95口罩掺假货,美国更新130多中国企业口罩抽检结果
检测合格的N95口罩 图源:CDC
 
加拿大卫生部于4月27日临时批准了该厂家的DTC3X N95口罩,目前不知道有多少假冒该产品的口罩进入加拿大市场。
 

 

 

美国疾控中心(CDC)在检测后已经取消了一批中国生产商在美国销售的许可,其中有部分生产商拥有加拿大卫生部的许可。
 
广东厂家Golden Leaves Technology Development Co. Ltd.的产品于4月3日获得美国FDA批准使用,该公司于5月5日获加拿大卫生部的批准,但是5月9日,FDA取消了该公司的美国许可,检测显示许多获批准的产品并不符合过滤标准。
 
报道称,CDC发布的11个口罩的检测结果中,只有4个符合标准。停止使用令不仅限于7个不符合标准的口罩,还有一批尚未接受检测的口罩。美国最早批准的中国80家口罩生产商中,目前只有14家的产品仍然可以在美国使用。

 

 

 

值得一提的是,接受检测的中国口罩产品质量参差不齐,差距很大。N95和KN95口罩应可过滤直径为0.3微米的所有颗粒中的至少95%。检测显示,广东一间生产商的10个KN95样品全部合格,其中4种达到100%的过滤率。另一公司的10个样品全部不合格,最高过滤率仅76%。还有一间公司的10个样品中,5个过滤率在98%和99%,另5个只有24%到26%。
 
加拿大急发警告:KN95口罩掺假货,美国更新130多中国企业口罩抽检结果
图源:美国CDC
 

加拿大卫生部在警告中要求各省和地区的卫生部门检查他们的KN95口罩存货,确保所使用的产品符合加拿大政府应对新冠疫情的卫生技术规格。

 

但卫生部也表示,这次行动并不影响加拿大政府购买并经加拿大公共卫生局检测通过的KN95口罩。

 

在医疗机构以外的地方使用这些口罩的加拿大人可以继续这样做。如发现任何健康产品的不良事件,应向加拿大卫生部报告。

 

全球疫情期间,出口防疫物资各企业积极在做的事情,而合格出口各类防疫物资,也是重中之重。国外市场对于口罩要求苛刻,国内口罩生产企业也需要保证自身产品过硬,质量合规过关。

 

相关链接

加拿大政府官网关于市场上部分进口的KN95口罩发出安全警告:

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73063a-eng.php

 

美国CDC针对中国企业产口罩检测报告:

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

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