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医用和非医用物资出口注意事项,附:口罩真伪查询(2)

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

进入该页面后按照上面标注的情况,把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

02

医用口罩在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理。近期,FDA亲自辟谣,在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA注册查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

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(口罩产品注册证书查询)

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

(FDA注册查询)

根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩

授权企业链接为(名单动态更新):https://www.fda.gov/media/136663/download

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

03

市场上的CE认证证书五花八门,几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题:

1.贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询?2.出具的CE证书在官网可查吗?

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

(常见的CE认证伪证书,图片源于网络)

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

链接如下https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

对应所获取的NB授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有:

医疗器械指令93/42/EEC(MMD)

医疗器械的新法规(EU) 2017/745(MDR)

个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

04

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS(韩国食品和药品安全部)对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证,韩代职责更重,证书真伪不用太担心。

05澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册,TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构,依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致,如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号,查询方式如下。

首先,进入官网http://www.tga.gov.au/

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索http://www.tga.gov.au/

医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

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