确定产品符合的指令和协调标准

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月13日）详见：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。

（1）技术文件要求

技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

（2）制造商质量管理系要求

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。