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出口注意: 欧盟《医疗器械法规(MDR)》生效

  2012年,欧盟开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。

  医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年,2020年5月26号将强制执行。但是,由于缺乏指定的公告机构,再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发,2020年4月24日,欧盟正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,于2021年5月26日正式实施。

  MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

  这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测,如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将倒闭,80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

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