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口罩等医疗物资出口重要政策(附各项查询网站),防疫物资企业必看!

为进一步加强防疫物资出口质量监管,近期海关总署会同有关部门相继发布相关公告,为让防疫物资出口企业更清楚了解相关注意要点,小二君将近期口罩等防疫物资出口政策通知梳理如下,供防疫物资出口企业参考。

 

口罩等防疫物资出口

重要政策通知回顾

 

 
 

2020年3月31日

商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号公告(简称5号公告)

 

自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

 

相关链接:

三部门联合监管医疗物资出口质量(5号公告)

 

 
 

2020年4月10日

海关总署2020年第53号公告(简称53号公告)

 

海关总署决定自2020年4月10日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

 

温馨提示:

海关对于53号公告规定的11类出口法检医疗物资,采取验证管理方式,“不实施产地检验,无需电子底账,不走e-CIQ系统”,企业可正常申报报关单。

 

相关链接:

医用和非医用物资出口关键问题解答
 
 

2020年4月25日

商务部、海关总署、国家市场监督管理总局2020年第12号公告(简称12号公告)

 

核心内容:4月26日起,非医用口罩和5类医疗物资出口质量监管有新要求。

 

一、非医用口罩出口

商务部提供非医用口罩白名单,市场监管总局提供非医用口罩不合格名单,非医用口罩出口企业报关时须提交出口方和进口方共同声明(中英文),确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,海关凭商务部白名单验放,对不在市场监管总局不合格名单内的,海关接受申报,予以验放。

 

二、5类医疗物资出口

产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交出口医疗物资声明(中英文),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部白名单验放。

 

注:12号公告是对5号公告的进一步完善和优化,两个公告同步执行。

 

相关链接:

1.商务部12号公告解读
2.口罩商务部白名单申请指引
 
 
 

2020年5月10日

5月10日起暂停1039市场采购出口特定防疫物资

 

为进一步规范防疫物资出口秩序,自2020年5月10日起,对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计医疗物资和非医用口罩(简称5+1类防疫物资),海关不再接受以市场采购贸易方式(海关监管代码1039)申报出口。

 

相关链接:

5月10日起暂停1039市场采购出口防疫物资

 

 
 

2020年5月11日

全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动

 

5月11日,市场监管总局、商务部、海关总署等七部门印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知,进一步加强防疫物资产品质量监管,切实维护市场秩序。

 

相关链接:

严把防疫物资出口质量关,加大出口查验力度

 

 

两张图表看懂

口罩等防疫物资出口申报

 
 

(图源:12360海关热线)

 

 
 

 

口罩等防疫物资出口

重要查询网站地址

 
 

一、国内查询网站

 

1.商务部白名单地址(医保商会动态更新):

www.cccmhpie.org.cn

 

2.非医用口罩不合格名单地址(动态更新):

http://www.samr.gov.cn/zt/jjyq/bgt/202004/t20200427_314765.html

 

3.医疗器械产品注册信息查询(动态更新):

www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/

 

4.中国和国外防疫物资技术法规及标准要求:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

 

5.防疫物资出口欧美准入信息指南:

http://www.cnca.gov.cn/rdzt/2020/zx/zn/

 

二、欧美查询网站

 

1.FDA注册查询地址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

 

2.美国FDA准入的口罩产品注册证号查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

 

3.美国FDA紧急使用授权(EUA)中国口罩生产企业名单(动态更新):

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

4.欧盟CE认证资质授权机构查询:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

 


医疗器械产品查询系统

即将上线

 

防疫物资出口申报时,通常我们都会用到上述各类网站进行组合查询,略有不便,能否有一个查询系统囊括以上信息,方便防疫物资出口企业一网查询呢?

 

(查询系统界面)

 

 

(产品信息详情)

(企业海关信息)

 

医疗器械产品查询系统整合了药监总局(医疗器械产品注册备案信息)+市场监管总局(非医用口罩不合格名单)+医保商会(非医用口罩和5类医疗物资白名单),一键查询,方便防疫物资出口便捷查询相关信息。

 

医疗器械产品查询系统将于近期上线,敬请期待!

 
 

 

中国境内具备资质的

CE认证机构名单

 
 

 

 
 

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