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药品出口需要什么资质及手续?超全!

一、关于外销药品转内销问题。凡供出口的药品,未经卫生行政部门批准作内销的中西药品,均不得在国内市场销售使用,若药厂需要转内销,必须向所在地卫生厅申报,经批准后方准在市场销售。

二、药品出口的检验。

1、办理申报。

2、登记编号。

3、技术审核。

4、上报审批。

5、出具证明。


三、进药品出口的检验收费。进药品出口的检验费用按卫生部规定的收费标准收取检验费、抽样费及出证费。 请注意商检情况。

四、药品出口检验机构,药品出口由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核,并由所在地卫生厅审查批准后,方准出口。


五、药品出口管理基本原则
  1、生产药品出口的单位必须具有药品生产企业许可证。
  2、药品出口应由国外受货方提出质量要求,国内制药企业根据实际生产可能情况,双方协商签订合同。
  3、对疗效不确定及其他原因,国内不生产或已停止销售和使用药品,原则上不予出口。如国外提出要货时,外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报,经批准后,方准出口。
  4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求,原则上应按近版药典生产出口。

六、药品出口的质量标准,一般由外贸部门根据与国外签订的供货合同所规定的质量标准为依据。


七、
药品出口的有关规定。
  
1、凡符合国内三级标准生产的外销药品,其药品各项标准与内销药品完全一致的,由生产厂报所在地卫生厅并抄送当地药检所进行技术审核,如其药品品名、规格、处方等虽与内销产品不同,但符合国内三级标准的,须提出改变品名、规格、处方的理由或依据,报所在地卫生厅,并抄送当地药检所(附样品)审核。

  
2、凡仿制国外产品或根据外商提供的处方生产的药品出口应由生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅,并抄送当地药检所(附样品)。

  
3、已经卫生厅批准同意生产的外销产品,凡有项目修改,均应重新报卫生厅审批并抄送药检所(附出口样品)进行技术审核。未经卫生厅批准的药品一律不准生产出口。

  
4、凡对中性包装、定牌包装和客商来料加工的中西药品、由药厂具函并附对外成交合同副本向所在地卫生厅备案,并抄送当地药检所。

  
5、凡药品出口,国内尚未批准生产的新药,药厂应按卫生部公布的《新药审批办法》办理。

  
6、出口麻醉药品和精神药品,应当向卫生部提出申请,并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证,经卫生部审批,发给麻醉药品出口准许证、精神药品出口准许证后,方可办理出口手续。出口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品),出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请,报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的,发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的,应当书面说明理由。



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