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医用手套出口需要什么资质或流程?

1.产品生产制造相关要求

应明确医用手套产品生产工艺过程,在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。


医用橡胶手套生产工艺过程一般包括:配料、模具清洗(手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水)、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌(如有)等。


其中关键工序、特殊过程有:沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌(如有)等。


一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括:配料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括:脱泡、浸渍、塑化、包装等。


应关注医用手套的原材料质量控制要求,明确原材料的来源及质量要求,原材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。原材料的贮存应防止受潮、受污染和虫害,特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的


环境下储存。



2.灭菌工艺要求


应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。如采用环氧乙烷灭菌,应明确残留物要求及


采取的处理方法,并提供研究资料。


3.产品有效期


应提供医用手套产品有效期的确定依据及相关验证资料,可参照 EN 455-4-2009 《一次性医用手套 测定货架寿命的要求和试验》。以及在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的研究资料。

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4.产品说明书和标签要求


产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2009)及相关标准的要求。


(一)内包装应清晰标明:


(1)尺寸;


(2)内包装上应标注“左”或“右”;


(3)有粉手套应有“注意:手术前应采用无菌操作法去除表面粉末,以使组织不良反应的风险降至小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料处理过,应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。”的说明或等效说明;


(4)由天然橡胶胶乳制成的手套应有“(产品)含有会引起过敏反应的天然橡胶乳胶”或等效说明;


(5)如标示产品含有蛋白质,应给出规定的过程限值;


(6)不应标识“低变应原性”。


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