物流知识

疫情期间!额温枪出口需要哪些资料及手续?

日本国、韩国、美国、西班牙、沙特、塔吉克斯坦、意大利等国也受肺炎疫情危害，出現了各种医用品紧缺的状况。如今许多地域都存有着医用品紧俏的局势，文中对于额温枪等肺炎疫情应急物资的进出口难题，搜集和梳理了一些规定和标准，期待能协助到肺炎疫情应急物资进出口公司。

额温枪(红外线测温仪)对于测量身体额温标准设计方案，应用比较简单、便捷。一秒可精确温度测量，无镭射激光点，免去对双眼之潜在性损害，不需触碰身体肌肤，防止感染，一键温度测量，清查流行性感冒。

我国

根据NMPA2017年八月公布的《医疗器械分类目录》，07-03-04体温测量机器设备，商品描述：用红外线方式精确测量临床医学精确测量病人人体体温，一般用以精确测量病人耳孔、前额位置溫度;商品为II类医疗机械，由生产商隶属的省部级食品类药监局核查、准许。

产品质量认证步骤

1、根据商品《技术要求》授权委托CNAS受权的各省市医疗机械检验所开展商品的检测;

2、提前准备申请注册文档，融合各企业具体生产制造状况和型式检验汇报撰写;额温计商品已纳入免除临床医学的商品目录(全新序号353)，但必须出示精准度认证汇报(根据GB/T21417-1:2008);

3、申请注册文档齐备后向省药品监督管理局申请，省药品监督管理局审理;

4、药品监督管理局案件审理申请注册文档的同歩，派遣审批官对生产商开展当场质量管理体系考评;

5、生产商接到注册证书后提前准备生产许可申请办理材料，一般向市销售市场监督管理局申请办理授予生产制造经营许可证。

其他的

●料明细：《医疗器械注册申请表》、证实性文档、医疗机械安全性合理基础规定明细、具体描述材料、科学研究材料(重中之重：需手机软件认证和使用寿命周期时间认证)、生产加工信息内容、临床医学点评材料、商品风险评估材料、商品技术标准、商品申请注册检测报告、产品手册及最少市场销售模块的标识模版、符合性声明、申办人身份证件证实材料、质量管理体系考评申请办理文档等;

●時间：型检3个月(必须EMC实验)+申请注册审核4个月(含当场质量管理体系考评)+生产许可审核一个月=8个月(一切正常审核情况);

●花费：各省市状况不一，一般各省市直属机关检测机构一切正常型检不收费，报名费现阶段绝大多数省份有收费，可查找各地药品监督管理局申请注册收费状况。

美国

根据美国FDA归类

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm对关键字“thermometer”开展查寻

挑选适合的编码：

根据FDA手册撰写515k汇报，递交美国FDA审核。

核心技术点

1、商品的功能测试包含：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ASTM_E1965-98_2016;机壳塑件及显示器等必须考虑ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生态学检测；

2、根据ASTM_E1965-98_2016专标认证必须开展商品精准度认证，收集有关临床数据信息内容与水银体温计，已获准515k的电子体温计、额温计等开展数据对比数据分析。

花费及周期时间：

美国FDA515k审批费，今年一切正常官方网花费：$11,594，小规模企业可申请办理特惠：$2,899;一切正常周期时间，起动新项目至审核10个月上下。

欧盟

根据Regulation(EU)2017/745onmedicaldevices即MDR;根据AnnexVIII归类标准10，IIa，必须公示参加审批管理体系ISO13485:2016及CE技术性文档。

核心技术点

1、商品的功能测试包含：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017;机壳塑件及显示器等必须考虑ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生态学检测;

2、根据ISO80601-2-56:2017专标认证必须开展商品精准度认证，收集有关临床数据信息内容与水银体温计，已根据CE认证的电子体温计、额温计等开展数据对比数据分析;

花费及周期时间：

因为欧盟选用的是授权委托具有资质证书的第三方公示组织管控方法，审批并授予资格证书，有关花费以NB组织给出的为标准;由于现阶段已得到资质证书的10家组织还未全方位开展业务流程审理，周期时间不知道的，根据MDD的工作经验，预估12-十五个月上下。

韩国

当今韩国肺炎疫情扩散发展趋势比较严重，了解韩国KFDA申请注册的较多，重中之重介绍一下韩国申请注册的有关规定：

韩国医疗机械准入条件的政策法规门坎，基础归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国企业(Licenseholder)，且韩代岗位职责较重，如：迅速通關、迅速到门的服务项目、仓储管理，包含韩国保址部全部管控事项并且在中国海关业务流程的紧急時间等全传动链条內容，接纳KGMP按时审查等。

KFDA的级别规范

●级别I：非触碰身体的或无潜在性危险因素的商品;

●级别II：对身体具备一定的危险因素但对身体性命的风险及导致的危害和危险因素较为低的商品;

●级别III：一定時间内插进身体应用或潜在性的危险因素较为高的商品;

●级别IV：永久性的移殖到人体内或直接接触到心血管、神经中枢神经系统等而应用的商品;

韩国申请注册相关内容

1、申请办理KGMP资格证书和接纳当场审批;

2、针对II产品一般是委托授权的第三方质量监督员进行审批(但小编早期服务项目的实例中，也全是韩国保址部高官)，若为IIIIV产品则由韩国保址部(等于中国药监局)自主审批，并得到KGMP资格证书;

3、邮递试品到韩国MFDS受权的试验室开展韩标底检测;

4、由韩代向MFDS递交技术性文档(包含TCF、检验报告、KGMP资格证书等)，另外还必须向韩国保址部交纳申请费用，事后由该组织开展申请注册文档的审批，最后得到准许，事后即可开盘。额温枪归属于韩国II产品，预估周期时间6-9个月。

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