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干货:KN95口罩若满足出口标准获美国认可

据美国有线电视新闻网报道,当地时间4月3日,美国食品和药品管理局(FDA)表示,在确认满足相关要求的前提下,将允许美国医疗机构使用中国生产的KN95口罩。这一声明改变了FDA之前的立场。

  上月的紧急指南中,FDA并未提及建议使用KN95,但美国疾控中心(CDC)表示,在供应短缺时,KN95口罩“可以作为N95口罩的替代”.

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

 

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

消息来源:FDA网站

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:

 

01符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:

——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

02符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

——符合适用标准的证书;

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

——测试机构的名称;

——符合适用标准的证书;

——测试报告显示其符合适用的性能标准;

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家,具体型号如下:

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩);

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

FDA文件链接:https://www.fda.gov/media/136664/download

授权企业链接:https://www.fda.gov/media/136663/download

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