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全球疫情告急,口罩出口的注意事项

随着疫情在世界范围内的蔓延,不仅中小企业,而且位于美国西雅图的几大科技巨头也相继被招募。许多国家的口罩供不应求,甚至一些国家也在口罩问题上引起了争议。美国传染病研究所所长在一份关于疫情的声明中说,为了控制疫情的蔓延,可能有必要关闭一些地区美国。

然而,根据目前美国的口罩生产能力,它们很难满足国内的口罩需求。

一方面,很少有美国口罩库存,只能满足1%的医务人员的需求。缺口为2.7亿,其余90%的缺口必须从中国进口。

另一方面,即使美国想自己生产,口罩机缺少熔喷布,而80%的口罩机产能来自中国。即使他们向其他国家寻求帮助,其他国家的大部分原材料来自中国.
在这种情况下,解决国际口罩短缺的长期办法是开放口罩出口渠道。

此前,为了进一步解决口罩问题,日本于2月21日宣布将逐步恢复从中国市场进口口罩。美国据媒体报道,特朗普政府于3月6日批准对从中国进口的100多种医疗产品免征进口关税,包括口罩、手套和消毒巾。

就在美国宣布免除口罩关税后,亚马逊平台开始删除大量关于病毒口罩的清单,甚至关闭店铺,其中大部分口罩卖家来自中国平台。亚马逊美国在现场对口罩类别的检查已经结束,并且美国海关也在密切检查没有食品和药物管理局认证的口罩的通关情况。

现在,截至3月11日,意大利已在全国范围内关闭,共有10149例新冠状病毒确诊病例,并已请求紧急医疗用品中国。

由此,我们可以看到新型冠状病毒已经发展成为一种全球性流行病,各国对口罩的需求激增。作为口罩的主要出口国,每年有70%的口罩出口。现在中国疫情有所好转,口罩出口成为关注的焦点。但是,出口口罩需要相关的认证,普通口罩和医用口罩的认证要求不同。

那么,为了成功地出口到其他国家和地区,我们需要提前做什么准备呢?

一、非医用防护防尘口罩出口认证:

1.欧盟CE 认证

根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证

按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。

二、医用口罩的认证:

1.欧盟CE 认证

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2.FDA 注册

出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

 


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