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全球疫情爆发当前,出口口罩需要什么资质?

在短短几天内,全球流行病地图以更快的速度亮起来。韩国、伊朗和意大利是除中国以外新增病例最多的国家。上述三个国家的累计确诊病例数已超过10,000例。

随着海外疫情的继续蔓延,对口罩、前额温枪和防护服等防疫产品的需求也日益紧张。口罩需求激增13769%,而“价格”大幅上涨。回报越大,风险就越大。口罩带来的单一数量和利润的双重诱惑,使得许多卖家不惜任何代价大量囤积,并为了获利而冒险。

目前,没有禁止出口口罩的消息官方。建议中国卖方及时注意国内外防疫材料的出口资格认证和监管要求,避免产品被扣留和退货的风险。属于医疗器械的口罩在不同国家有不同的资格和要求,销售者必须注意。国内外销售需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。要在跨境平台上销售,除了类别审查外,还需要产品认证,欧美必须获得当地国家认证的批准,如欧CE认证和美NIOSH认证。欧欧盟CE认证还应注意包装和质量合规性,并要求提供欧国家机构信息。最好保留合格证、采购发票或原材料发票。

各大跨境平台也开始加强对防疫物资销售的监管。亚马逊一些“不符合平台定价原则”的口罩卖家已被警告,定价过于离谱的清单亚马逊已被直接删除。如果商店数量流量异常增加,他们可能会被亚马逊审核发票,并存在封号的风险。
出口防疫产品需要什么资格?

以中国亚马逊卖方为例,张剑表示出口防疫产品需要分别满足原产地政府的二类病历证明中国、跨境电子商务平台的监管要求和目的国政府的监管要求。仅从装运地来看,提供防疫产品的供应商需要持有经营国产二类医疗器械的许可证,并从事医疗器械流通。然而,跨境电子商务平台的监管和目的地国政府的监管因国家和地区的不同而不同。

一、日本市场
1.供应商资格:要求二级医疗器械经验的批准证书;
2.出口情况说明:日本医疗器械产品要求较高。通常,此类产品由具有医疗进口资格的日本国内进口商购买;卖方出口的门槛很高。产品需要医疗序列号/认证/注册许可证,还需要进入日本医疗仓库进行通关。情况尤其复杂。建议卖方仔细考虑。

二、美国市场

美中国将口罩定义为医用口罩和普通防护口罩。从口罩产品的外观和功能上直接判断,医用口罩通常是指呼吸过滤阀,适用于医务人员和相关人员的基本防护。预防呼吸道传染病,防止血液、体液和飞溅物扩散;防护等级高,如N95口罩和K90口罩。普通防护口罩通常指可覆盖使用者的嘴、鼻和下颌的一次性口罩,用于在普通医疗环境中佩戴、堵塞口腔和鼻腔或喷洒污染物。
 

普通防护口罩的出口资格:目前,普通口罩不需要美国食品及药物管理局的认证,只能在对口罩类别进行分类审查后才能销售;与此同时,普通防护口罩的出口需要由美国食品和药物管理局通过物流供应商的渠道进行申报。具体收费模式和标准将根据不同物流提供商收取的费用而有所不同。应该注意的是,当
卖方出售普通的保护

欧亚洲市场没有医用口罩和普通防护口罩的详细定义。如果卖方想在欧大陆销售口罩、护目镜、额温枪等医疗器械防疫产品,产品需要CE认证,在获得亚马逊中相关产品类别的分类审查后才能下架。此外,获得CE认证的卖方可以提供认证证书,这也有助于物流货物的通关。
不同于美国食品和药物管理局美的认证,CE认证的有效期约为5年,一般费用为10000-15000元人民币。单一产品需要申请单一CE认证。例如,销售人员不能使用CE认证来销售口罩和温度计。

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