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口罩出口国外日本、美国所需资料及要求(二)

美国
1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,
大家在出口的时候最好先问一下美国接.收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩要求

根据HHS (美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH (美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的
NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级--N,R,P

 
日本
1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的
制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、口罩要求

包装,上印有巾儿久力 以卜99%的字样都是超过国内过滤效率95% ( N95口罩)标准的医用口罩!
PFE: 0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
力1儿久力以卜:病毒拦截
1.医用防护口罩:符合中国GB 19083-
2010强制性标准,过滤效率≥95% (使用非油性颗粒物测试)

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